StudySubjects
A.
국내의 신약 허가를 받기 위한 임상시험은 임상시험을 시작하기 전 단계부터 허가기관인 식약처(식품의약품안전처)의 승인 신청과정을 반드시 거쳐야하며 과학적이고 엄격한 윤리 규정에 따라 실시됩니다.
또한 임상시험심사위원회(IRB : Institutional Review Board)의 승인을 받도록 의무화하고 있으며 이를 통해 임상시험에 참여하는 대상자는 권리·안전·복지를 보호 받을 수 있도록 하고 있습니다.
모든 임상시험은 임상시험에 참여하는 대상자의 권리와 이익을 최우선으로 하고 있으며 임상시험 참여 중 대상자에게 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등에 대해서 임상시험 참여 전 대상자에게 충분히 설명하고 서면 동의를 받도록 하고 있습니다.
A.
식품의약품안전처 ( www.mfds.go.kr )
- 의약품, 생물학적 동등성, 화장품 등 임상시험 전반적인 정보를 분야별로 구분하여 제공
식품의약품안전평가원 ( www.nifds.go.kr )
- 종합상담센터:1577-1255
보건복지부 ( www.mw.go.kr )
- 보건복지부 콜센터(129)
대한기관윤리심의기구협의회 ( www.kairb.org )
- 연구참여자의 보호환경을 구현하기 위한 임상시험관련자 교육 및 정보 제공
A.
병원게시판,인터넷사이트, 대중교통 광고 등의 임상시험 참여 모집공고를 확인하여 해당 콜센터로 직접 연락하여 참여하거나 진료 시 담당의사를 통하여 참여 권유를 받아 참여하실 수 있습니다.
A.
임상시험마다 참여할 수 있는 자격이 다양하므로 공고문을 참고하시거나 담당간호사 등을 통해 자격조건을 확인하여 참여하실 수 있습니다.
A.
임상시험에 따라 금전적인 보상이 있는 경우도 있고, 없는 경우도 있습니다. 대상자 사례에 대한 기준은 참여로 인해 발생하는 시간손실 및 불편감 등에 따라 책정되며, 비용 및 방법에 대한 내용은 연구자에게 설명을 받을 수 있습니다. (대상자 설명문에 기재되어 있습니다.)
A.
임상시험 참여에 동의한 자원자를 대상으로 문진, 신체검진, 혈액검사, 소변검사, 심전도 등을 통해 건강 상태가 해당 임상시험의 선정/제외기준에 적합하면 임상시험에 참여할 수 있습니다.
특히 건강인을 대상으로 하는 임상시험 참여시 정확한 검사 진행을 위해 검사 수일 전부터 지나친 운동, 음주 등을 피하고 충분한 수면을 취해 주십시오. 일부 검사에 대해서는 금식이 필요할 수 있으니 이에 대해 확인하시기 바랍니다.
※ 연구에 따라 진행하는 검사의 종류와 수가 다를 수 있습니다.
A.
임상시험 참여 결정은 대상자 본인의 자발적 의사에 따르며 참여 결정 이후 또는 참여 중 언제든지 동의 철회가 가능합니다.
또한 참여 포기 및 동의 철회로 인하여 어떠한 불이익도 받지 않습니다.
A.
참여하시는 임상시험의 내용에 따라 다르나, 대상자의 안전과 연구 결과의 신뢰도를 위해 이전의 임상시험이 끝난 후 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않으시는 것을 권고드립니다. 임상시험을 신청하실 때 이전의 임상시험 참여 여부와 일시를 담당자에게 알려주신 뒤 참여해주시기 바랍니다.
생물학적동등성시험에 참여하시는 경우라면 다른 임상시험에 참여를 희망할 경우 마지막 방문일 기준 최소 6개월 이상 경과해야 참여할 수 있습니다.
또한 임상시험 참여 중에는 다른 임상시험에 동시에 참여할 수 없습니다.