education information and apply
2016년부터 임상시험 및 생물학적 동등성시험에 종사하는 직군은 관련규정에 따라 교육실시기관으로 지정받은 기관에서 매년 1월1일부터 12월31일 이내에 교육을 이수해야 한다.
「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」
임상시험 종사자에 대한 전문성 향상, 임상시험 대상자의 권익보호 및 안전관리 강화
| 교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
|---|---|---|---|---|
| 신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
| 시험책임자,시험담당자 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 심사위원회 위원 | 의사등 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
| 그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
| 코디네이터 | ||||
| 실시기관 품질보증 담당자 | ||||